ЕК с първи решения за съвместна оценка на медицински изделия

Едното от избраните изделия е системата SAPIEN M3 за транскатетърна смяна на митралната клапа, произвеждана от Edwards Lifesciences LLC.

Оценяващият и съоценяващият за тази

съвместна клинична оценка са съответно от Нидерландския национален институт за здравеопазване (ZIN) и Норвежката агенция по лекарствата (DMP).Другото изделие е системата Highlife за транссептален подход при смяна на митралната клапа, произвеждана от Highlife SAS. Оценяващият и съоценяващият за тази съвместна клинична оценка са от Френския национален орган по здравеопазване (HAS) и Полската агенция за оценка на здравните технологии и тарифната система (AOTMiT).

Решението на Комисията е взето въз основа

на препоръката на Координационната група на държавите членки по въпросите на оценката на здравните технологии, направена на заседанието й на 22 юни.

Към момента се извършват 15 съвместни

клинични оценки на лекарствени продукти, като вече са публикувани 4 доклада от такива оценки. Днес се поставя началото на съвместната работа по медицински изделия съгласно регламента за HTA, пише в съобщението на Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните".

Съвместните клинични оценки позволяват

на държавите членки на ЕС да си сътрудничат при оценката на клиничните ползи от нови лекарства и определени медицински изделия в сравнение със съществуващите здравни технологии. В този процес системно се провеждат консултации с пациенти и клинични експерти. Резултатът е доклад за съвместна клинична оценка и резюме на доклада. Тези доклади ще се използват от държавите членки в техните национални процедури за вземане на решения.Очаква се изборът на медицински изделия за съвместни клинични оценки да се извършва на тримесечна база.