Първа сърдечна клапа, растяща с детето

Това е първата сърдечна клапа, проектирана да може да се разширява след операцията заедно с растежа на детето, както и първата клапа, одобрена в САЩ, която използва полимерен материал, а не тъкан от животински произход, за своите вътрешни платна (наричани „листовки" или „клапни платна").

 

„Твърде дълго време децата с вродени

 

сърдечни пороци, нуждаещи се от подмяна на белодробната клапа, имаха много ограничени хирургични възможности, като тези опции исторически изискваха множество операции на открито сърце с растежа на детето", заяви изпълняващият длъжността комисар на FDA Кайл Диамантас.

 

Вродените сърдечни пороци са сред

 

най-често срещаните видове вродени аномалии в Съединените щати, засягащи приблизително едно на всеки 100 новородени. Сред тези състояния са аномалиите на белодробната клапа – включително стеноза на белодробната клапа (при която клапата е стеснена) и атрезия на белодробната клапа (при която клапата не се е формирала нормално); и двете състояния ограничават притока на кръв от сърцето към белите дробове. Въпреки че лечението може да подобри кръвообращението и да помогне за коригирането на тези вродени дефекти, при някои деца може да остане значителна белодробна регургитация, т.е. връщане на кръвта обратно през белодробната клапа. С течение на времето това може да отслаби или увеличи обема на дясната камера и да създаде необходимост от подмяна на белодробната клапа с растежа на детето.

 

„Определянето на точния момент за смяна

 

на клапата на децата с вродени сърдечни пороци винаги е било трудно решение: ако се изчака твърде дълго, съществува риск от увреждане на детето, а при твърде ранна намеса може да се наложи извършването на множество операции на отворено сърце с растежа на детето", заяви д-р Мишел Тарвър, директор на Центъра за медицински изделия и радиологично здраве към FDA.

 

Клапата може първоначално да се имплантира

 

с диаметър от едва около 13 милиметра – подходящ размер за малко дете или дете в предучилищна възраст – и впоследствие да бъде разширена с помощта на малка надуваема тръбичка (балонен катетър) успоредно с растежа на детето, като накрая достигне до 22 милиметра. Това съответства на размера на белодробна клапа при възрастен човек.

 

Одобрението от FDA се основава на данни

 

от клинично проучване, обхванало 62 педиатрични пациенти в 12 лечебни заведения в САЩ. При проследяването на шестия месец 60 пациенти показват приемливи хемодинамични показатели, което означава, че кръвният поток през дясната половина на сърцето е в допустимите граници, а обратният поток (регургитацията) през клапата е в лека степен. Процедурата е успешна при всички пациенти, като не са регистрирани смъртни случаи, образуване на кръвни съсиреци, изискващи допълнително лечение, инсулти или други усложнения, свързани със съсирването на кръвта.

 

Клапата получи одобрение по процедурата

 

за одобрение преди пускане на пазара (premarket approval) – най-строгия вид процедура на FDA за разрешаване на продажбата на медицински изделия. Компанията Edwards Lifesciences получи одобрение за клапата Autus с регулируем размер, разработена от Autus Valve Technologies Inc.