Ново лечение за рак на пикочния мехур

Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) разшири обхвата на одобрената употреба на Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), прилаган в комбинация с ваксината „Бацил на Калмет-Герен" (BCG), като включи възрастни пациенти с високостепенен папиларен рак на пикочния мехур (без наличие на други форми), който не е навлязъл в мускулатурата на мехура и не се е повлиял от лечението с BCG.

 

Това е първото одобрено от FDA лечение

 

предназначено специално за пациенти с високостепенен папиларен рак (без други форми), неотговарящ на терапия с BCG.Одобрението бележи нов подход на FDA при оценката на терапии за неинвазивен в мускулатурата рак на пикочния мехур (NMIBC), неотговарящ на BCG. Агенцията основа решението си на доказателства, подкрепящи по-ранното одобрение на Anktiva за възрастни с друга форма на NMIBC – карцином in situ (CIS), със или без папиларни тумори, както и на научни данни за сходствата между CIS и високостепенния папиларен рак (без други форми).

 

„Ние се вслушваме в пациентите и клиницистите 

 

и изследователите и предприемаме действия, когато научните данни подкрепят нов подход", заяви д-р Р. Анджело де Кларо, директор на Центъра за високи постижения в онкологията към FDA.

 

NMIBC е рак на пикочния мехур, който не е навлязъл

 

 в мускулния слой на органа и може да включва както CIS, така и папиларни тумори. CIS се проявява като плоски зони по лигавицата на пикочния мехур, докато папиларните тумори израстват от лигавицата към вътрешността на мехура под формата на малки израстъци, наподобяващи пръсти. CIS винаги е високостепенен, докато папиларните тумори могат да бъдат нискостепенни или високостепенни. Високостепенните тумори са с по-голяма вероятност за растеж и разпространение в сравнение с нискостепенните.

 

Лечението на високорисков неинвазивен в мускулния

 

слой рак на пикочния мехур (NMIBC) често започва с BCG, който активира имунната система в пикочния мехур за борба с рака. Понякога обаче ракът персистира или се появява отново. Добавянето на Anktiva предоставя на имунната система още един начин за борба с рака, а тази комбинация може да помогне на пациенти, при които заболяването не е било овладяно само с BCG.

 

Одобрението на Anktiva за лечение на карцином 

 

in situ (CIS) се основава на клинично изпитване (NCT03022825), оценило ефективността на терапията при 77 възрастни пациенти, някои от които са имали и папиларни тумори. Шестдесет и два процента от тях са постигнали пълен отговор (липса на данни за рак с висока степен на злокачественост при последващите прегледи), като 58% от тези пациенти са запазили този отговор в продължение на поне 12 месеца, а 40% – поне 24 месеца.

 

За целите на разширеното одобрение FDA взе предвид

 

 тези резултати, както и клинични и лабораторни данни, показващи, че CIS и папиларните тумори с висока степен на злокачественост споделят важни характеристики. Те често се срещат едновременно, трудно се разграничават под микроскоп и са свързани с висок риск от рецидив или прогресия, когато лечението с BCG вече не е ефективно. Тези прилики обосноваха прилагането на данните за ефективността на Anktiva при пациенти с CIS и към пациенти, страдащи единствено от папиларен рак с висока степен на злокачественост.

Предвижда се насоките да включват разглеждане на възможността за използване на данни от проучвания при пациенти с CIS в подкрепа на одобрението на терапии за високорисков папиларен NMIBC (без наличие на CIS), който не се повлиява от BCG.

 

Anktiva се прилага заедно с BCG директно в пикочния 

 

мехур чрез катетър. Прилага се веднъж седмично в продължение на шест седмици, като последващото лечение зависи от това как ракът реагира на терапията. Лечението може да продължи до 37 месеца. То трябва да бъде преустановено, ако ракът персистира след втори шестседмичен курс, появи се отново или прогресира, или ако страничните ефекти станат неприемливи.

 

Най-честите нежелани реакции и отклонения

 

в лабораторните показатели включват болезнено или често уриниране, неотложна нужда от уриниране, наличие на кръв в урината, инфекции на пикочните пътища, болки в мускулите или ставите, втрисане, повишена температура, както и повишени нива на креатинин и калий в кръвта. В информацията за предписване на препарата се предупреждава, че отлагането на операция за отстраняване на целия пикочен мехур или на част от него може да позволи на рака да се разпространи в други части на тялото, което може да има фатален изход.
Разрешението е издадено на компанията Altor BioScience, LLC.